به‌همت دفتر‌امور‌ایثارگران و مرکز‌تحقیقات‌آسیب‌دیدگان‌جنگ دانشگاه علوم‌پزشکی‌تهران دفتر‌امور‌ایثارگران و مرکز‌تحقیقات‌آسیب‌دیدگان‌جنگ، کارگاه‌مجازی دانشگاه نسل سوم و چهارم و نقش آن در اشتغال‌آفرینی” باعنوان چگونگی درخواست صدور مجوزهای تجهیزات‌پزشکی (آئین‌نامه‌های تجهیزات‌پزشکی)” با‌حضور تعدادی از اساتید، کارکنان و دانشجویان دانشگاه به‌صورت مجازی از ساعت ۲۱ الی ۲۲، چهارم آذر ۱۴۰۰ در محیط اسکای‌روم برگزار شد.
مهندس محمدحسین درویش ابتدا تجهیزات پزشکی را چنین تعریف کرد: ملزومات، تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که بهطور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی” نامیده میشوند، شامل هر‌گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها می‌باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به‌تنهایی یا به‌صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به‌منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه میشوند:
تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری؛ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات؛ کنترل و جلوگیری از بارداری؛ ایجاد فرآیند ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی؛ فراهم کردن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به‌کمک روش‌های آزمایشگاهی بر‌روی نمونه‌های اخذ‌شده انسانی؛ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و‌یا به‌تعویق‌انداختن آسیب یا معلولیت؛ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوییک یا آناتومیک.
وی در مروری بر ضوابط و دستورالعمل‌های تجهیزات‌پزشکی، وزارت بهداشت را مسئول تعیین و اعلام استانداردهای مربوط‌به تجهیزات‌پزشکی دانست که باید ضوابط و مقررات لازم برای صدور، تمدید و یا لغو پروانه ساخت، مجوز واردات، توزیع و مصرف این اقلام را تعیین، اجرا، نظارت و کنترل نماید.
مدرس این وبینار اداره‌های زیرمجموعه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را نام برد: نظارت بر تولید و کنترل کیفی، اداره تجهیزات‌پزشکی، اداره ملزومات‌پزشکی، اداره تجهیزات‌و‌مواد دندانپزشکی، اداره تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی، اداره صادرات تجهیزات‌پزشکی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و بازرسی، گروه تحقیق‌و‌توسعه، گروه نظارت بر امور‌گمرکی و بانکی و گروه نظارت بر توزیع و تامین تجهیزات‌پزشکی.
وی افزود: کلیه مؤسسات و واحدهای بهداشتتی‌و‌درمانی و پزشکی کشور که از طریق بخش‌خصوصی و غیر‌دولتی در امر بهداشت‌ودرمان فعالیت دارند از تاریخ تصویب قانون تشکیل وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش‌پزشکی، باید تحت نظارت و کنترل و برنامهریزی این وزارتخانه قرار گیرند. براساس ماده ۱۲ آیین‌نامه اجرایی ماده ۸ قانون تشکیل شرکت‌های تولیدکننده و واردکنندگان لوازم و تجهیزات‌پزشکی، دارویی و پاراکلینیکی به هرشکل و عنوان اعم‌از دولتی و‌یا خصوصی و نهادها موظفند منحصرا در قبال دریافت تایید‌معتبر صادره‌از وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، برگ‌فروش صادر و کالا تحویل دهند.
مهندس درویش این وظایف وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را یادآور شد: صدور، تمدید یا لغو موقت یا دائم پروانه‌های: الف-موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی، کارگاه‌ها و موسسات تولید مواد‌خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی و آرایشی. ب- ساخت فراورده‌های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و آزمایشگاهی، تجهیزات، ملزومات و مواد‌مصرفی‌پزشکی و توانبخشی.
همچنین از دیگر وظایف آن وزارتخانه؛ تعیین ضوابط مربوط‌به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی و آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات، ملزومات و مواد‌مصرفی‌پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور.
وی انواع تجهیزات پزشکی را طبقه‌بندی کرد: نوع سرمایه ای: تجهیزاتی که به‌صورت دستگاه هستند و استفاده دائمی دارند و برچسب اموال دارند؛ مثل الکتروشوک، مانیتور، ونتیلاتور، ام آر آی، سی‌تی‌اسکن، ساکشن، تخت بیمارستانی، چراغ اتاق عمل؛ نوع مصرفی: لوازم و ملزوماتی که برای یک‌بار برای بیمار استفاده می‌شود و قابلیت مصرف برای بیمار بعدی را ندارد.
مدرس این کارگاه با معرفی تجهیزات مصرفی عمومی اورولوژی، مصرفی قلب و عروق، مصرفی تخصصی؛ ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی؛ طبقه بندی تجهیزات پزشکی و روش‌های تولید تجهیزات پزشکی را تشریح کرد و با بیان توضیحاتی در مورد واردات، خدمات پس از فروش؛ در تعریف کنترل کیفی آن‌را شامل مجموعه اقداماتی دانست که به‌منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یک‌وسیله به‌صورت دوره‌ای انجام می‌شود که‌این اقدامات شامل ارزیابی‌عملکرد و ایمنی وسیله براساس استانداردهای مربوط به آن وسیله و اعلام نتایج ارزیابی‌انجام مطابق‌با دستورالعمل می‌باشد.
وی در ادامه با ذکر مزایای کنترل کیفی، مراحل اخذ مجوز کنترل کیفی؛ ضوابط قیمت‌گذاری و نحوه‌توزیع و عرضه تجهیزات‌پزشکی؛ در‌مورد نحوه‌نظارت افزود: کلیه دانشگاه‌های علوم‌پزشکی و خدمات بهداشتی‌درمانی از‌طریق معاونت‌های‌درمان، غذا و دارو، امور بهداشتی و ادارات تجهیزات‌پزشکی و شبکه‌های بهداشتی‌درمانی در سطح استان با‌همکاری سازمان‌بازرگانی‌استان، نظام‌پزشکی استان، مجامع امور‌صنفی و اتحادیه‌های صنوف مربوطه جهت نظارت‌بر فعالیت کلیه افراد مرتبط اقدام می‌نمایند.
در خاتمه مهندس درویش، قوانین و دستورالعمل‌های مرتبط با قاچاق تجهیزات‌پزشکی و مبارزه با آن؛ گزارش حوادث‌ناگوار، مشکلات‌کیفی، فراخوانی و هشدارها؛ حوادث‌قابل‌گزارش و نحوه‌گزارش‌دهی را بهطور کامل توضیح داد.
در پایان این وبینار، دکتر‌مقیمی، مدیر امور‌ایثارگران، ضمن تشکر و قدردانی از مهندس درویش و حاضرین در تالار، ابراز امیدواری کرد؛ شرکت‌کنندگان با ارائه پیشنهادات و انتقادات سازنده خود به‌برگزاری بهتر کارگاه‌ها کمک کنند.
توضیح اینکه کارگاه افزایش‌کیفیت‌زندگی یکشنبه‌ها با‌تدریس دکتر پورنسائی، کارگاه دانشگاه نسل سوم و چهارم و نقش آن در اشتغال، روزهای پنج‌شنبه و کارگاه مقاله‌نویسی و چاپ مقالات روزهای جمعه از ساعت ۲۰ الی ۲۱ برگزار می‌شود.
علاقه‌مندان می‌توانند در فضای اسکای‌روم هر‌هفته این مباحث را پیگیری کنند. برای شرکت در کارگاه اینجا کلیک کنید و به‌‌عنوان میهمان وارد شوید.
